No dia 11 de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que a implantação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil será acompanhada por um comitê especialmente formado para esta função. O Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Rastreabilidade) conta com representantes do governo, conselhos profissionais, representações da indústria e entidades das diferentes áreas da cadeia de medicamentos.
Segundo a Anvisa informou ao portal LabNetwork, o objetivo principal do Comitê é promover o acompanhamento da implantação do sistema, com a participação dos setores envolvidos, representantes do setor regulado, indústria, atacado e varejo, do setor público, nas esferas federal, estadual e municipal, da academia (universidades e instituições), representantes dos usuários, entre outros.
Entres as funções do Comitê está a indicação de parâmetros de integração dos dados da Rastreabilidade com o sistema de medicamentos controlados, o SNGPC. Os participantes do grupo também terão a responsabilidade de fazer a articulação com os setores envolvidos, indicar critérios e parâmetros técnicos e realizar estudos e propostas para que o medicamento seja rastreável até o consumidor final, especialmente aqueles que não são de controle especial.
As matérias aprovadas pelo Comitê que resultem em aspectos normativos dependerão de deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.
A Portaria 176/2014 que institui o Comitê foi publicada na edição de terça-feira (11/02), no Diário Oficial da União.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
Criado pela Lei nº 11.903/2009, o sistema objetiva promover o controle de medicamentos produzidos, dispensados ou vendidos em território nacional, por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Trata-se, portanto, de ferramenta fundamental para o monitoramento, controle e segurança da cadeia produtiva e de suprimento, visando ampliar a segurança, qualidade, disponibilidade e capilaridade desses insumos de caráter extremamente estratégico na promoção da saúde.
De acordo com a Anvisa, dentro da cadeia dos produtos farmacêuticos, a norma se aplica às empresas detentoras de registro, fabricantes ou importadores; às empresas distribuidoras de medicamentos, atacadistas; às empresas varejistas, farmácias e drogarias; aos estabelecimentos compradores e às unidades de dispensação de medicamentos.
Foi definido o código de barras bidimensional Datamatrix, de domínio público, como a tecnologia a ser utilizada para captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados para o sistema. O código de barras bidimensional Datamatrix deverá conter, no mínimo e obrigatoriamente, os seguintes dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM): número de registro do medicamento junto à Anvisa, número serial, data de validade e número do lote.
Sobre a possibilidade de repasse de custos ao consumidor com a implantação do sistema, a Anvisa é categórica e afirma que não há a hipótese de qualquer repasse. Segundo a Agência, os investimentos na implantação do rastreamento de medicamento promovem um retorno significativo na redução de custos de produção, de controles e gerenciamento de estoques, de automação de processos, evitando perdas e impulsionando o processo produtivo e de disponibilização de produtos. O modelo adotado permite que o setor avalie as melhores opções para a implantação, de acordo com seus processos.
O sistema deverá envolver cerca de 25.500 apresentações de medicamentos.
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