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Produtos farmacêuticos de uso oral e tópico, que não têm como requerimento serem estéreis, devem estar sujeitos ao controle de contaminação microbiana. foto: freedigitalphoto

Neste artigo, Cláudio Hirai, Farmacêutico-Bioquímico, membro da Farmacopeia Brasileira do Comitê Técnico Temático de Microbiologia, membro da American Society of Microbiology e autor de diversas publicações em revistas científicas, explica que, no Brasil, a maioria das indústrias farmacêuticas realiza os ensaios microbiológicos para a determinação da carga microbiana rotineiramente, muito embora esta análise possa ser reduzida em função da baixa atividade de água destes produtos, o que não favorece o crescimento microbiano.

O ambiente de produção e os processos envolvidos são, na maioria das vezes, pouco favoráveis ao desenvolvimento microbiano.

“Sabemos que um indivíduo com condições de saúde normais pode apresentar uma contagem de até 1.012 bactérias em algumas partes da pele, 1.010 bactérias na cavidade oral e até 1.014 bactérias no trato intestinal”, esclarece Hirai.

A cavidade bucal, devido à presença de resíduos de alimentos, saliva e à temperatura, apresenta um habitat ótimo para uma grande variedade de bactérias. A flora normal é constituída de estreptococos, lactobacilos, estafilococos e corynebactérias, sendo que o maior número é de bactérias anaeróbias, a maior parte do gênero Bacteroides.

No trato gastrointestinal a flora microbiana pode apresentar mais de 400 espécies bacterianas. O trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno, jejuno e o íleo superior) apresenta uma contagem < 104 bactérias por ml de secreção.

A flora do cólon é quantitativamente similar à das fezes humanas, sendo que a contagem pode atingir níveis de até 1011 bactérias por grama de fezes.

A maior parte destes microrganismos é de bactérias coliformes. Os estreptococos, clostridia e os lactobacilos também são encontrados, porém a espécie predominante é o Bacteroides e a bifidobactéria. Estes microrganismos podem ultrapassar o número de Escherichia coli na razão de 1000:1.

De acordo com o especialista, a contaminação de um produto pode acarretar alterações em suas propriedades físicas e químicas e ainda caracterizar o risco de infecção para o usuário.

Assim, produtos farmacêuticos de uso oral e tópico (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes, adesivos etc.), que não têm como requerimento serem estéreis, devem estar sujeitos ao controle de contaminação microbiana (Farmacopeia Brasileira 5a Ed.).

A garantia da qualidade e o controle de fabricação previstos nas boas práticas devem garantir que o produto cumpra as especificações determinadas, isto é, que atendam além de outros parâmetros, aos limites aceitáveis para microrganismos.

Para a realização do teste devem ser considerados os limites microbianos, o tipo de contaminação mais provável nas diferentes categorias de produtos e a via de administração (Farmacopeia Brasileira 5a Ed.).

Os limites de aceitação de contagem microbiana para produtos não estéreis estão descritos na Tabela e devem ser interpretados da seguinte maneira:

101 UFC: valor máximo aceitável = 20
102 UFC: valor máximo aceitável = 200
103 UFC: valor máximo aceitável = 2000

tabela

Referências

Farmacopeia Brasileira 5a edição.
Martinez J. E. Pharmaceutical Technology 2002, 58-70.

 

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