Por Cristina Sanches

tubos_freedigitalphoto_net

O armazenamento dos resultados e laudos dos exames de análises clínicas deve ser feito pelo prazo de cinco anos

Há muitas variáveis a serem consideradas quando o assunto é o tempo que as amostras biológicas devem permanecer armazenadas pelos laboratórios de análises clínicas. Entre elas estão o tipo do material (sangue, soro, fezes, urina, esfregaço etc.), os exames realizados (HIV, doenças com exigência de notificação compulsória etc.), a finalidade (rotina ou pesquisa) e a própria estabilidade do material.

No Laboratório Sabin, que realiza uma média de 3 milhões de exames por mês, as amostras são armazenadas seguindo as orientações dos fornecedores dos kits, com o cuidado de manter garantidas sua integridade e estabilidade. “Esse prazo depende do tipo de material biológico, meio conservante e tipo de análise, mas em média elas ficam armazenadas de dois a cinco dias”, explica Rafael Jácomo, diretor técnico do Laboratório Sabin.

As amostras são guardadas em ambiente refrigerado, com temperatura média de 4ºC. Para os exames de urina de rotina, elas podem ser congeladas para que tenham maior durabilidade. Já as de fezes não devem ser congeladas, pois isso pode acarretar na morte dos parasitas, inviabilizando a amostra. “Os equipamentos de armazenamento devem ser monitorados e possuir registros da temperatura diária e manutenção preventiva e corretiva”, explica Jácomo.

Rafael-Jacomo-Sabinr

Rafael Jácomo, diretor técnico do Laboratório Sabin

Nas análises anatomopatológicas, as peças não amostradas devem ser armazenadas por três meses. Apesar de o Código Civil Brasileiro determinar o prazo mínimo de armazenamento de três anos para os blocos de parafina e lâminas, a Sociedade Brasileira de Patologia orienta manter as lâminas armazenadas por no mínimo cinco anos e os blocos por dez anos. “Esse material não requer espaço especial para armazenamento; não há necessidade de refrigeração”, explica Emílio Assis, diretor da Sociedade.

O resgate de amostras pelo paciente de análises clínicas é pouco comum, sendo mais usual a retirada de materiais usados nos exames anatomopatológicos. Os blocos e lâminas gerados podem ser resgatados para a reavaliação de um câncer, por exemplo. Muitas vezes, o paciente inicia o tratamento em um centro não especializado e, após o diagnóstico inicial, é encaminhado para um centro especializado em sua doença, onde haverá uma nova análise do seu material.

As amostras, depois que ficaram armazenadas pelo tempo exigido pelas legislações vigentes, são descartadas. Como são consideradas resíduos de serviços de saúde, ou lixo hospitalar, podem ser incineradas ou aterradas.

 

Laudos e resultados

Em relação ao armazenamento dos resultados e laudos dos exames de análises clínicas, estes devem ser guardados, segundo a RDC 302/2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, pelo prazo de cinco anos, em um local de fácil recuperação e que tenha a rastreabilidade garantida.

Para os exames de imagem, a Resolução 1.821/2007, do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabelece que resultados e laudos fiquem armazenados na instituição por, no mínimo, 20 anos, no caso de documentos impressos em papel. Para os prontuários digitalizados ou microfilmados, esse armazenamento deve ser permanente.

emilioassis_SBP

Emílio Assis, diretor da Sociedade Brasileira de Patologia

Se a empresa utiliza sistemas digitais, o armazenamento de laudos e resultados não representa um problema. Mas se houver necessidade de armazenamento físico, o espaço exigido passa a ser considerável. A obrigatoriedade de guardar os exames termina assim que ele é retirado pelo paciente, mas o laboratório é obrigado a arquivar uma via do laudo emitido e do comprovante de entrega. “Vale ressaltar que não há obrigatoriedade de armazenamento físico apenas se todos os exames estiverem digitalizados”, diz Wilson Shcolnik, médico patologista clínico e diretor de Acreditação e Qualidade da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

No Laboratório Hermes Pardini, onde são realizados cerca de 6 milhões de exames por mês, a coordenadora do setor da Qualidade, Viviani Pires, explica que os resultados são liberados via internet, sendo impressos apenas quando o cliente solicita. Os laudos e dados brutos dos exames de análises clínicas são armazenados por no mínimo cinco anos, de acordo com a RDC 302. Os laudos dos exames anatomopatológicos devem ficar armazenados pelo período de 20 anos.

No Grupo Sabin, os laudos também só são impressos quando o paciente solicita. “Todos os resultados dos exames realizados nos núcleos técnicos do Grupo Sabin e nos laboratórios de apoio que possuem interface com nosso sistema ficam disponibilizados via web para consulta e impressão dos pacientes e do médico assistente do paciente”, diz Jácomo.

Segundo ele, há também todo um cuidado para armazenar os arquivos em papel, que devem ser guardados em local apropriado, com condições de temperatura e umidade que garantam a boa conservação dos documentos. O Sabin conta com 17 Núcleos Técnicos Operacionais onde são realizados e armazenados os exames. E esse espaço deve crescer em breve. “Além de trabalharmos com uma margem física de crescimento de armazenamento, mantemos uma política de armazenar as amostras por mais tempo do que o estabelecido pela legislação, permitindo margem para adequações”, explica Jácomo.

No caso de laboratórios que contam com uma rede de apoio, segundo explica Shcolnik, cabe ao laboratório que recebe e processa as amostras o seu armazenamento, independentemente de estar oferecendo serviços de apoio laboratorial a outros laboratórios ou não.

tubo2_fdp

No Hermes Pardini, os laudos e dados brutos dos exames de análises clínicas são armazenados por no mínimo cinco anos

No Sabin, os laudos e resultados dos exames anatomopatológicos e citológicos enviados aos laboratórios de patologia clínica conveniados e que não possuem uma interface com o sistema do laboratório também são digitalizados e arquivados na ordem de serviço do paciente, possibilitando a reimpressão quando necessário. “Nestes casos, os laudos impressos disponibilizados pelo laboratório de apoio permanecem à disposição do paciente por tempo indeterminado”, ressalta Jácomo.

Segundo a Norma do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos SBPC/ML (PALC/2016), a área de Gestão da Qualidade do laboratório deve contemplar um procedimento documentado de qualificação, seleção, contratação e avaliação periódica da competência dos laboratórios de apoio, laboratórios de referência e de consultores que emitam pareceres em exames, caso os utilize. O laboratório deve garantir que os laboratórios de apoio contratados sejam acreditados pelo PALC e aprovados pela direção ou responsável técnico.

 

Armazenamento na nuvem

WilsonShcolnik2

Wilson Shcolnik

O armazenamento de amostras, resultados e laudos exige espaço e uma infraestrutura que garanta a integridade e a conservação adequadas. Uma novidade que vem chegando a esse mercado é o armazenamento na nuvem.

Mas como garantir a confidencialidade dos dados? Segundo Shcolnik, da SBPC/ML, nenhuma das legislações aborda essa questão.

Porém, o especialista acredita que a RDC 302, que deve passar por revisão ainda este ano, abra espaço para discutir este tema, que já é uma realidade em muitas empresas. “Atualmente, já há recursos para assegurar a confidencialidade das informações que circulam em meios digitais”, explica.

Segundo a norma PALC/2016, cabe à área de Gestão da Qualidade investigar se o laboratório utiliza sistemas baseados em nuvem e as respectivas medidas de segurança que são adotadas.

 

Rastreabilidade é fundamental

tubos_fdp

A soroteca funciona como uma biblioteca de amostras capazes de armazená-las de forma precisa e de fácil localização

Dentro do cenário complexo e cada vez mais competitivo em que se situa o mercado de saúde diagnóstica além de produzir resultados com segurança, agilidade e qualidade, a rastreabilidade é fundamental, para isso, desenvolver uma soroteca robusta e confiável é indispensável. A soroteca funciona como uma biblioteca de amostras capazes de armazená-las de forma precisa e de fácil localização.

Sem ela o simples pedido de repetição de um exame depois de alguns dias poderia se transformar em um processo lento e ineficaz chegando a consumir mais horas do colaborador, diminuindo sua produtividade. Este tempo ainda pode se tornar mais oneroso quando após a busca for verificado que a referida amostra já foi descartada de acordo com a política de retenção.

Felipe Rodrigues, Gerente de Atendimento Consultivo da Shift, acredita que a implantação de um software de gestão de soroteca pode garantir o rápido acesso a informações como grade, local de armazenamento, contentor de grade e posição da amostra, podendo ser consultadas por código de barras, garantindo sua rastreabilidade e proporcionando maior agilidade na localização da amostra.

“Aliando recursos do sistema como controles que validem se a amostra está pronta antes de ser armazenada e/ou se ela já foi armazenada em outra grade, agrega confiabilidade ao processo de controle de descarte de amostra que valide o tempo mínimo de armazenamento evitando que amostras sejam desprezadas antes do prazo, aumentando a segurança no processo”, explicou o especialista.

Héverton Francischi, Consultor Líder de Negócios da Shift, ressalta que tão importante quanto o armazenamento físico e lógico das amostras é a segurança da informação. “Melhores práticas aliadas a produtos de tecnologia são as melhores ferramentas contra a perda de dados sejam ela por desastres técnicos ou criminosos. Este último tem se tornado uma grande ameaça em especial ao setor da saúde, segundo uma pesquisa publicada recentemente pela Medisafe”, pontua o profissional.

Estima-se que nos últimos dois anos 45% das empresas de saúde sofreram algum tipo de ataque do tipo sequestro de dados no mundo e este número tende a aumentar. O alvo é estrategicamente escolhido, pois os hackers sabem exatamente a importância desses dados para esse tipo de organização.

Apesar do potencial de ameaça deste tipo de ataque a indústria da segurança digital ainda não foi capaz de neutralizá-la por completo. Por isso é importante saber que além de bons sistemas de segurança, a adoção das melhores práticas em TI ainda é a melhor forma de se proteger. Algumas dicas de proteção:

– Manter uma política de backup rígida que garanta a restauração de dados efetiva

– Manter uma política de atualização de softwares como antivírus e sistema operacional

– Manter uma política de segurança da informação

– Utilizar dispositivos externos para o armazenamento do backup como fitas ou discos removíveis (e não os manter conectados aos servidores)

– Não utilizar softwares sem procedência e devido licenciamento

– Ter cuidados com as informações estratégicas de TI

 

Sistema otimiza a gestão do armazenamento de amostras

Especial-amostras_inovapar

A rastreabilidade do LIS é indispensável para reduzir o tempo e os custos no processo de recuperação dos materiais guardados

A Inovapar reforça que de acordo com o Conselho Federal de Medicina (CFM), blocos e lâminas histológicas, assim como laudos e segunda via de laudos, pertencem ao paciente. Só que, enquanto estes materiais não forem retirados pelo paciente ou por seu representante legal, é dever da empresa que prestou os serviços de exames médicos guardar e conservar as amostras, blocos, lâminas e fotografias, de acordo com a legislação vigente.

Além de disponibilizar um acesso contínuo ao status de cada amostra, bloco ou lâmina desde a coleta até a entrega dos resultados, o sistema de informação laboratorial (LIS) deve permitir o rastreamento dos materiais armazenados após o processo analítico.

No caso dos exames de Análises Clínicas, alguns tipos de amostras precisam ser armazenados por diferentes períodos, para futuras análises e repetições para conferências. O controle dessa guarda de material biológico (soroteca) é comum nos sistemas de LIS, que permite rastrear rapidamente a localização de determinada amostra em uma geladeira ou rack, conforme as regras de armazenamento do laboratório.

O LIS é capaz de rastrear e informar quais amostras podem ser descartadas levando em conta o tempo de armazenagem, que é variável conforme o tipo do material biológico, meio conservante e tipo de resultado, informações estas parametrizáveis em sistemas como o Motion LIS, distribuído pela Inovapar e desenvolvido pela Touch Health, o que auxilia na operação diária em laboratórios com grande volume de exames.

Blocos e lâminas – O resgate de amostras pelo paciente de análises clínicas é pouco comum, sendo mais usual a retirada de materiais usados pela área de Anatomia Patológica. Os blocos e lâminas gerados podem ser resgatados para a reavaliação de um câncer, por exemplo. Muitas vezes, o paciente inicia o tratamento em um centro não-especializado e, após o diagnóstico inicial, é encaminhado para um centro especializado em sua doença, onde haverá uma nova análise do seu material.

especialamostrasInovapar2

O controle detalhado do fracionamento das amostras é um dos diferenciais do módulo de Anatomia Patológica do Motion LIS

O controle detalhado do fracionamento das amostras é um dos diferenciais do módulo de Anatomia Patológica do Motion LIS. Nele, cada fração do material ganha uma numeração específica, então é possível saber quantas lâminas cada bloco gerou e onde está localizada cada fração.

O tempo para entrega do material solicitado depende, em parte, da complexidade em localizá-lo. Um sistema como o Motion LIS reduz consideravelmente esse prazo, já que a localização do item solicitado é imediata. Sem esta facilidade, os laboratórios precisam criar seus próprios códigos de ordenação e manter pessoas especializadas em localizar estes materiais.

Genética – Os materiais utilizados pela área de Biologia Molecular também precisam ser fracionados e armazenados, para acompanhamento de doenças de longo prazo e pesquisa genética, por exemplo. O sistema Motion LIS contempla o módulo de Biologia Molecular que, assim como o de Anatomia, gera códigos individuais para cada amostra, facilitando a localização posterior.

Em todas as áreas, as regras de como armazenar cada tipo de material são parametrizáveis no sistema e permite que ele guie o profissional que fará a armazenagem. Quando o material for retirado pelo paciente, a empresa deve registrar o evento no sistema com uma cópia do protocolo de retirada. E mesmo com a retirada do material, o laudo gerado deve permanecer armazenado.

Sistemas web – Nos últimos anos, cresce o número de empresas prestadoras de serviços de exames médicos que oferecem a retirada dos resultados pela internet. É uma medida que traz vantagens não só para o paciente, que não precisa se deslocar para ter acesso a seus exames, como para a instituição também, com redução de custos com insumos, menor movimentação na recepção e, principalmente, menor infraestrutura para armazenar os laudos.

Com um Portal de laudos e imagens na internet como o VeDocs, distribuído pela Inovapar e desenvolvido pela Touch Health, a instituição oferece automaticamente um histórico eletrônico ao paciente e, assim, este pode acessar seus laudos facilmente via web, quando necessário. Dessa forma, tanto o paciente quanto a empresa não precisa guardar os laudos de forma impressa, eliminando o risco de perda ou a dificuldade para encontrar os documentos.

Exames laboratoriais – No caso dos serviços de Análises Clínicas, Anatomia Patológica e Biologia Molecular, os exames podem ser armazenados no Motion LIS, sistema de gestão laboratorial também distribuído pela Inovapar e desenvolvido pela Touch Health. Com todas as informações armazenadas no sistema, novas vias do laudo podem ser emitidas a qualquer momento.

A solução garante a total rastreabilidade de todas as informações que geram o laudo do exame, incluindo o laudo com certificação digital, o responsável pela liberação dos resultados e o responsável técnico da instituição, com todas as alterações do laudo registradas e versionadas, sendo que nenhuma informação é apagada ou sobrescrita. Dessa forma, é possível auditar com agilidade ocorrências como o questionamento sobre a retificação ou veracidade do conteúdo de um laudo laboratorial.

Através do módulo Portal de laudos e imagens, já em formato responsivo, os laudos e imagens gerados pelo Motion LIS ficam a disposição dos pacientes para acesso via internet, através de qualquer dispositivo móvel ou computador.

Diagnósticos por imagem – Já a possibilidade de disponibilizar exames de imagem pela internet é relativamente nova. O Portal de laudos e imagens VeDocs, da Inovapar, oferece o visualizador clínico, que permite consultar imagens com navegação nas séries, sem a necessidade de instalar aplicativos ou plug-ins (zero footprint). Caso o médico necessite visualizar imagem para diagnóstico, é possível fazer o download da imagem DICOM e abri-la no visualizador DICOM que ele tiver instalado em seu computador.

As imagens dos exames radiológicos são armazenadas no sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) da instituição, seguindo uma série de regras internacionais de armazenamento. O Portal VeDocs integra-se a qualquer PACS e é homologado pela GE Healthcare, divisão de saúde da multinacional GE, para estruturar as imagens do seu PACS, garantindo que sejam publicadas de forma segura na internet.

 

A exigibilidade da certificação digital para laudos deve ser considerada

Especial-amostras_hotsoft2

A Soroteca Flexível permite ao laboratório definir o tamanho da rack na qual serão armazenadas as amostras

Conforme citado no começo deste artigo, há muitas variáveis a serem consideradas quando se trata do tempo de armazenamento de amostras biológicas. Desde que atendidas as normas legais, especialmente da ANS e da ANVISA, cada estabelecimento pode ter seu “Manual de Temporalidade das Amostras Biológicas”, como o fez o Instituto Adolfo Lutz em 2011.

E vale lembrar que a exigibilidade da certificação digital para laudos deve ser considerada.

Lançar mão da tecnologia da informação para auxiliar nesses controles já não é mais uma opção. É praticamente impossível gerenciar tudo, sem um bom software de informação laboratorial (LIS).

As soluções da Hotsoft dispõem de recursos como a Soroteca Flexível, que permite ao laboratório definir o tamanho da rack na qual serão armazenadas as amostras e identificar a geladeira e a prateleira onde ficará a rack, a partir daí tanto a sorotecagem, quanto a busca pela amostra são feitas através do código de barras. Além disso, é possível definir o prazo de validade de cada rack e gerenciar seu descarte pelo software.

Para o arquivamento e fácil recuperação dos resultados, o Lablaudo com Certificação Digital dos Laudos é a ferramenta perfeita, pois além de registrar a entrega dos laudos acessados pelo paciente na internet, também conta com recurso de armazenamento dos laudos certificados no servidor do laboratório, que podem ser recuperados rapidamente e impressos ou disponibilizados on line para o paciente, a qualquer tempo. Todos os processos críticos são registrados no sistema, garantindo total rastreabilidade e segurança ao Laboratório.

Gerenciar a infinidade de dados e atender as regulamentações que incidem sobre os laboratórios clínicos passou a ser um desafio, que pode ser oneroso. A decisão de contar com soluções tecnológicas avançadas, que ofereçam os recursos e facilidades necessários, para maximizar a produtividade do laboratório e aumentar a satisfação dos pacientes é o que vai garantir melhor rentabilidade, estabilidade e possibilidade de crescimento em um mercado que tem se mostrado cada vez mais competitivo.

 

Módulos especializados para a gestão dos processos

especialamostrasMAtrix

O MatrixWorkflow permite administrar a circulação de amostras em tempo real

Alguns sistemas LIS possuem módulos especializados para a gestão dos processos pré e pós-analíticos, abrangendo o fluxo de amostras e seu armazenamento em câmaras frias.

Esse é o caso do MatrixWorkflow, parte integrante do MatrixMiddleware, desenvolvido pela Matrix.

O MatrixWorkflow permite administrar a circulação de amostras em tempo real, modo manual ou por meio de equipamentos de automação pré-analítica como esteiras e sorters.

Totalmente integrado ao interfaceamento, o MatrixWorkflow viabiliza a criação de fluxos inteligentes de produção. Por exemplo, é possível estabelecer uma rota para as amostras que possuam apenas exames de Imunologia, outra para as que possuam apenas exames de Endocrinologia, e outra para as que possuam exames de ambos os setores. Este tipo de segregação de amostras aumenta o paralelismo no processamento com um mínimo de participação humana, com ganhos de produtividade na mesma capacidade instalada.

O processo de armazenagem de amostras em geladeiras e câmaras frias é integrado ao gerenciamento do fluxo, impedindo o arquivamento de amostras incompletas e, para garantir o uso adequado do espaço refrigerado, o MatrixWorkflow ainda administra as carências de descarte e a localização das amostras para repetições e estudos.

O MatrixWorkflow permite ainda o estabelecimento de pontos de controle e de tomada de decisão no fluxo das amostras, garantindo visibilidade e provendo completa rastreabilidade para todo o transito de amostras nos setores técnicos, desde a triagem até o armazenamento.

Compartilhe: