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O controle da temperatura no transporte de medicamentos

“De acordo com a Organização Mundial da Saúde, 50% das vacinas em todo o mundo chegam sem condições de uso aos pacientes”. Esse alto número, apontado pela farmacêutica Liana Montemor, Gerente do Laboratório de Ensaios Térmicos da Polar Técnica Valida, sugere, entre outros fatores, a possibilidade de utilização de embalagens falhas e a falta de controle de temperatura em algum ponto da cadeia produtiva. Os medicamentos de temperatura controlada necessitam manter uma temperatura ideal em todos esses processos: da produção à operação logística, passando pela distribuidora até chegar a uma drogaria ou até mesmo à casa do consumidor. Em entrevista ao portal LabNetwork, a farmacêutica fala das necessidades desse mercado e da crescente preocupação das empresas em desenvolver embalagens robustas e devidamente qualificadas. No caso da Polar Técnica, a empresa adquiriu recentemente o Laboratório de Ensaios Térmicos Valida especificamente para qualificação de embalagens térmicas e equipamentos. Leia a entrevista a seguir e ouça também o podcast aqui.

Portal LabNetwork: Existem dados que mostrem qual a perda
de medicamentos pela armazenagem e transporte com a temperatura 
incorreta?

LianaLiana Montemor: Segundo a Organização Mundial da Saúde 50% das vacinas em todo mundo chegam sem condições de uso aos pacientes. Consideramos este dado bastante relevante quando se trata de imunização. Desde  sistemas de embalagem falhos e não qualificados para o transporte de medicamentos que necessitam de temperatura controlada até a falta de energia e geradores em postos de saúde, podem causar sérios danos aos pacientes usuários deste tipo de medicamento.
Não obstante, bolsas de sangue também sofrem com a falta da temperatura correta para seu armazenamento.


Portal LabNetwork:
Para cada tipo de medicamento há um procedimento térmico adequado?

Liana Montemor: Um sistema de embalagem térmica é composto baseado, principalmente, em dois fatores importantes: tempo e temperatura que deve ser mantido o medicamento durante o transporte. Quando trata-se de equipamentos, como por exemplo: câmaras frias, leva-se em conta a temperatura de armazenamento. Apesar da forma farmacêutica ser um fator considerado para estudos de embalagens térmicas, a faixa de temperatura especificada em seu registro é o que determina o procedimento térmico adequado.


Portal LabNetwork: Como advento dos medicamentos biológicos, a questão exige maior complexidade? O que muda em relação ao medicamento tradicional?

Liana Montemor: Os medicamentos biológicos são complexos por, além de seu alto custo, valor agregado e investimento para a produção e pouca ou nenhuma tolerância a excursões de temperatura, possuem uma legislação própria para seu registro (RESOLUÇÃO – RDC Nº 55, DE 16/12/10). São medicamentos complexos que exigem um sistema de transporte também robusto e eficaz. Os laboratórios farmacêuticos estão investindo bilhões de dólares em desenvolvimentos de produtos com base biotecnológica, movimentando o mercado que ano a ano apresenta um crescimento expressivo.


Portal LabNetwork:
Quais as garantias necessárias para que o medicamento conserve suas
propriedades térmicas?

Liana Montemor: A única maneira de se garantir as propriedades térmicas de um medicamento é manter sua faixa de temperatura especificada durante toda a cadeia de armazenagem e distribuição: do laboratório fabricante até o paciente usuário. Há medicamentos que exigem que a sua temperatura seja mantida e controlada desde o momento de sua produção, não apenas quando o produto está acabado. Equipamentos como geladeiras e câmaras frias para seu armazenamento em depósitos devem estar qualificados para contribuir com a garantia da temperatura adequada.
O transporte, um dos pontos críticos da cadeia, deve ser qualificado também e as embalagens térmicas desafiadas para que alcancem a performance necessária, evitando excursões de temperatura para o produto. Até mesmo os frízeres que armazenam os elementos refrigerantes para os sistemas de embalagem devem passar pelo processo de qualificação, uma vez que são submetidos ao congelamento em faixa de temperatura especificada pelo seu fabricante, para que atinja sua capacidade térmica.
Isso significa que tudo o que envolve a cadeia fria deve ser minuciosamente planejado, projetado, estudado e qualificado. É a única maneira de conservarmos o produto na temperatura ideal.

 

Portal LabNetwork: O que pode ser
evitado ao medicamento com o correto acondicionamento térmico?

Liana Montemor: A manutenção da temperatura ideal de um medicamento evita possíveis degradações, formação de novos compostos, perda de eficácia, mudança de suas características, bem como danos aos usuários.

Portal LabNetwork: O que a Polar oferece para o mercado e o que faz para atender as devidas RDCs?

Liana Montemor: O Grupo Polar dedica todos os seus esforços para produzir e fornecer ao mercado produtos e soluções focados em cadeia fria, com qualidade através da Polar Técnica, como o Ice Foam, elemento refrigerante já consagrado na indústria farmacêutica e as mantas térmicas, isolantes que evitam as excursões de temperatura. A empresa fornece ainda soluções de embalagem como caixas de parede tripla (lançadas especialmente para atender as deficiências do mercado) e bolsas térmicas personalizadas para cada transporte.

A mais nova empresa do grupo, o Laboratório de Ensaios Térmicos Valida, conta com uma Polar-Fit_Box_Montadaequipe de farmacêuticos especializados em qualificação de embalagens térmicas e equipamentos. A empresa investe fortemente em conhecimento, através da participação de seus colaboradores em congressos nacionais e internacionais, com o objetivo de alinhar as tendências das melhores práticas e harmonizar conceitos com órgãos regulatórios que fiscalizam o setor.

O Grupo Polar ampliou sua área de atuação para aumentar ainda mais a confiança e a qualidade dedicados há mais de 13 anos na manutenção térmica de medicamentos.

Acesse documento sobre “Determinação de perfis de temperaturas para testes de operação de qualificação de embalagens térmicas
(Foto home page: freedigitalphotos)

 

 

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