CONECTANDO O UNIVERSO DAS ANÁLISES CLÍNICAS E INSTRUMENTAÇÃO ANALÍTICA

O sequenciamento de nova geração na identificação de patógenos resistentes

virus_fdp
A seleção de primer e sondas para os ensaios moleculares é um processo bem estabelecido, mas esse tipo de teste não demonstra capacidade de adaptação quando é utilizado na maioria dos laboratórios clínicos. foto: freedigitalphotos

O sequenciamento de nova geração (NGS, next generation sequencing) pode ser capaz de superar certos aspectos negativos do teste molecular e ao fazê-lo conquistar seu lugar na rotina de testes clínicos, de acordo com o Kalorama Information. Este pesquisador do mercado de saúde declara que o uso de NGS em laboratórios é oportuno devido à sua capacidade de resposta na área de resistência antimicrobiana e tipificação de patógenos. Quando uma cepa muda sua composição, os testes moleculares muitas vezes não conseguem acompanhar estas alterações, enquanto que o sequenciamento mantém sua flexibilidade. O Kalorama apresenta regularmente relatórios sobre o mercado de sequenciamento de nova geração na medida em que impacta os testes DIV (diagnóstico in vitro).

Informações sobre o mercado e outras tendências relacionadas ao sequenciamento de nova geração e infecções nosocomiais estão disponíveis nos relatórios Kalorama Informaton – Next Generation Sequencing (NGS) Markets 2015 e Healthcare Associated Infection (HAI) Control Markets.

O relatório Kalorama declara que a adaptabilidade representa um problema no que diz respeito a abordagens padrão. A seleção de primer e sondas para os ensaios moleculares é um processo bem estabelecido, mas esse tipo de teste não demonstra capacidade de adaptação quando é utilizado na maioria dos laboratórios clínicos. A instabilidade genética de cepas particularmente virulentas e resistentes aos agentes antimicrobianos e de clones muitas vezes consegue escapar à especificidade de sondas e primers moleculares selecionados.

“A especificidade é a principal característica do diagnóstico molecular, mas também representa um ponto fraco, quando o desenvolvimento do teste não acompanha a adaptação microbiana”, declara Emil Salazar, analista do Kalorama Information. “O NGS é capaz de superar esta limitação, com a flexibilidade necessária para detectar qualquer número de variantes genéticas.”

Formas estabelecidas de ensaios moleculares, tais como PCR em tempo real (qPCR) são capazes de superar o escopo analítico estreito pelo emprego de testes com painéis multiplexados. A vantagem do uso de painéis multiplexados, especialmente no caso de infecções críticas, é a identificação positiva do agente infeccioso em um tempo menor do que a repetição de testes para organismos patogênicos individuais. Apesar da grande preferência para ensaios mais amplos, os laboratórios ainda relatam inconvenientes no uso de painéis maiores, que podem incluir preços mais altos dos produtos de teste e seleção de alvos indesejáveis do painel. Os testes NGS têm demonstrado que podem superar as limitações de outros ensaios; a tecnologia oferece a flexibilidade necessária para detectar um grande número de variantes genéticas.

O sequenciamento de nova geração não vai substituir e ainda tem que competir com os testes comuns de diagnóstico molecular, como o PCR. Este último permanece eficiente para painéis sindrômicos que testam pacientes para patógenos comuns e prováveis ​​com base nos sintomas apresentados. O mesmo teste multiplexado ou testes de acompanhamento podem ainda detectar os genes resistentes mais comuns e sequências estabelecidas de marcadores para virulência e cepas de alto risco. No entanto, a especificidade do teste PCR diminui sua adequação para o emprego em epidemiologia clínica e medicina personalizada – duas áreas significativas de aumento de despesas de saúde devido ao problema que representam as infecções hospitalares (HAI, healthcare acquired infections). Também existem desafios a serem superados. Com os testes diagnósticos NGS, o ônus sobre o laboratório se desloca consideravelmente de um diagnóstico orientado por hipótese para a interpretação de resultados mais ricos em dados. No caso de testes para doenças infecciosas, o risco é considerável, uma vez que ultrapassa os resultados individuais e pode impactar a saúde pública – o que justifica uma cuidadosa deliberação por parte dos órgãos reguladores responsáveis pela área de saúde.

Entre os líderes na tecnologia NGS para testes clínicos de doenças infecciosas e controle de resistência antimicrobiana (RAM) destaca-se a BioInnovation Solutions (anteriormente conhecida como Pathogenica). O kit CE-IVD HAI BioDetection desta empresa é multiplexado para as 12 infecções hospitalares mais comuns e 15 genes resistentes a medicamentos. Por outro lado, os kits multiplexados para testes de infecção nosocomial permanecem em grande parte indisponíveis para o mercado clínico. A Abbott Molecular oferece o seu teste de sequenciamento de HBV CE-IVD para a determinação do genótipo do vírus da hepatite B e de resistência a medicamentos antes da terapia antiviral. A Singapore’s Vela Diagnostics oferece um fluxo de trabalho NGS que inclui um sistema e um teste para uso exclusivo em pesquisa (RUO, research use-only) para genotipagem Sentosa NGS do vírus HCV; outros ensaios Sentosa da Vela para a área de oncologia já tem marcadores CE-DIV. No entanto, a maioria dos ensaios NGS estão disponíveis apenas como exames de desenvolvimento laboratorial (LDT, laboratory developed tests) ou serviços de teste que não necessitam de aprovação antes da comercialização ou outros processos de liberação para uso clínico exigidos para os kits de teste.

O relatório da Kalorama Information Next Generation Sequencing (NGS) Markets 2015 (Systems, Consumables, Services, Acquisitions, Agreements, Competitive Analysis, Platforms, Applications, Brand Ownership and Other Trends) analisa de modo abrangente os mercados clínicos e de pesquisa para NGS, bem como iterações transformadoras de uma tecnologia que já alcança o território do “sequenciamento de terceira geração”. Podem ser encontradas maiores informações sobre o relatório no endereço: http://www.kaloramainformation.com/redirect.asp?progid=87595&productid=8743599.

 

Quem faz o quê na área de sequenciamento: perfil das empresas

O papel da concorrência é importante na formação deste mercado, e o relatório dedica considerável atenção à análise competitiva. Impulsionado pela promessa de aplicações de diagnóstico clínico, o mercado de sequenciamento de DNA está crescendo rapidamente e as empresas estão faturando. No início de 2015, e ao longo de um agitado 2014 foram feitos muitos investimentos nas empresas de sequenciamento de nova geração e em empresas que oferecem produtos ou serviços relacionados com o sequenciamento de nova geração. As empresas farmacêuticas, por exemplo, têm reconhecido os potenciais benefícios do sequenciamento de nova geração como uma ferramenta de pesquisa e desenvolvimento. O relatório fornece informações sobre o produto e informações financeiras sobre mais de 100 empresas envolvidas no sequenciamento de nova geração, incluindo:

10X Genomics
23andMe, Inc.
Adaptive Biotechnologies Corporation
Admera Health (uma empresa GENEWIZ)
Advanced Biological Laboratories, S.A.
Agilent Technologies Inc.
AltheaDx Diagnostics, Inc.
Ambry Genetics Corp.
Aperiomics, Inc.
Appistry, Inc.
Asuragen, Inc.
Athena Diagnostics, Inc. (Quest Diagnostics Business)
Base4 Innovation Ltd.
Beckman Coulter, Inc. (subsidiária da Danaher Corporation)
BGI-Shenzhen
Bina Technologies, Inc. (adquirida pela Roche)
BioDiscovery, Inc.
Bioinnovation Solutions SA
Biomatters Ltd.
bioMérieux SA
bioTheranostics (uma empresa bioMérieux)
Cancer Genetics, Inc.
CareDx, Inc.
Caris Life Sciences
Chronix Biomedical, Inc.
CLC bio (uma empresa QIAGEN)
Complete Genomics (uma empresa BGI)
Courtagen Life Sciences, Inc.
Cypher Genomics, Inc.
DioGenix, Inc.
DNA Electronics Ltd.
DNASTAR, Inc.
Eurofins Genomics
Eurofins MWG Operon Inc. (uma empresa Eurofins Genomics)
Expression Analysis, Inc. (uma empresa Quintiles)
Fluidigm Corporation
Foundation Medicine, Inc.
GATC Biotech AG
GenapSys
GenDx
Gene by Gene, Ltd.
Genection, Inc. (uma empresa Invivoscribe)
GeneDx
GeneInsight, Inc.
GENEWIZ Inc.
Genia Technologies, Inc. (adquirida pela Roche)
GenoLogics Life Sciences Software
Genomic Diagnostics Technologies
GenomOncology
Genoptix (uma empresa Novartis)
GigaGen, Inc.
GnuBIO, Inc. (adquirida por Bio-Rad Laboratories, Inc.)
Good Start Genetics, Inc.
HTG Molecular Diagnostics
Human Longevity, Inc.
Igenbio, Inc.
Illumina, Inc.
Innovations Exchange Pte Ltd (INEX)
iGene™ Diagnostics Pte Ltd (uma empresa INEX)
Insight Genetics, Inc.
InSilixa, Inc.
Intel Corporation
Intelligent Bio-Systems, Inc. (uma empresa QIAGEN)
Invivoscribe Technologies, Inc.
iRepertoire, Inc.
Knome Inc.
Laboratory Corporation of America (LabCorp)
LaserGen, Inc.
LifeCodexx AG (subsidiária da GATC Biotech AG)
Life Technologies Corporation (adquirida por Thermo Fischer Scientific Inc.)
Mayo Medical Laboratories and Mayo Clinic
MolecularMD Corporation
Multiplicom NV
Nabsys, Inc.
Natera, Inc.
NeoGenomics, Inc./NeoGenomics Laboratories
NetBio, Inc.
NewGene Ltd.
NextCODE Health
NobleGen Biosciences, Inc.
N-of-One, Inc.
OncoDNA SA
OncoPlex Diagnostics (OncoPlexDx)
Oncospire Genomics
One Lambda, Inc. (marca Thermo Fisher Scientific)
Oxford Gene Technology
Oxford Nanopore Technologies Ltd.
Pacific Biosciences
Parabase Genomics
Pathway Genomics Corporation
PerkinElmer, Inc.
Personal Genome Diagnostics, Inc.
Personalis, Inc.
PicoSeq
Population Genetics Technologies Ltd.
QIAGEN N.V.
QuantuMDx Group
Quest Diagnostics
RainDance Technologies, Inc.
Response Genetics, Inc.
Roche
SeqLL, LLC
Sequenta, Inc.
Siemens Healthcare Diagnostics
Siemens
Sirona Genomics
SoftGenetics, LLC
Stratos Genomics Inc.
Swift Biosciences, Inc.
Symbiodx
Sysmex Inostics GmbH
Thermo Fisher Scientific, Inc.
Vela Diagnostics
WaferGen Biosystems, Inc.
ZS Genetics, Inc.

Sobre o Kalorama Information

O Kalorama Information é uma divisão da MarketResearch.com, que fornece os dados mais recentes de pesquisa independente no mercado de diagnóstico clínico, biotecnologia, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e de saúde; bem como diversos serviços de pesquisa personalizados.

POSTS RELACIONADOS

APOIADORES PREMIUM

APOIADORES GOLD

MAIS LIDAS