A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução RDC/ANVISA nº 14/2014, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2014, que estabelece os requisitos mínimos para avaliação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas e seus limites de tolerância.  As matérias estranhas são qualquer material que não faz parte da composição do alimento e que podem estar associadas a condições inadequadas de produção, manipulação, armazenamento ou distribuição.

A norma traz segurança para a população e para a indústria, já que os limites estabelecidos são seguros do ponto de vista da saúde e foram baseados na realidade nacional de produção de alimentos.

Histórico

Em 2009 foi constituído Grupo de Trabalho (GT) composto por integrantes da Gerência Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa, representantes regionais das Vigilâncias Sanitárias (VISAs) e Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), órgãos de defesa do consumidor além de laboratórios renomados, da Câmara Técnica de Alimentos, academia e setor regulado com o objetivo de revisar a Resolução RDC/ANVISA nº 175/2003. Após 10 reuniões e exaustivos estudos o grupo chegou a uma minuta de resolução que entrou em Consulta Pública em 2011. (Consulta Pública ANVISA nº 11/2011)

A necessidade de atualização da RDC 175/2003 se deu por esta apresentar fragilidades na sua aplicação, como:

  • falta de definição de limites de tolerância de matérias estranhas em alimentos onde sua presença é inevitável;
  • ausência de clareza na definição de:
  1. quais insetos ou partes destes são considerados prejudiciais à saúde;
  2. quais animais são considerados vetores mecânicos;
  • dificuldade de aplicação dos resultados, entre outros.

Avaliando as práticas utilizadas e as tecnologias disponíveis no Brasil para algumas categorias de alimentos ficou evidente que não há como produzir alimento isento de matérias estranhas. Isso levou à definição de matérias estranhas inevitáveis e ao estabelecimento de limites de tolerância de matérias estranhas para algumas categorias de alimentos onde sua presença independe das boas práticas.  A revisão da norma partiu de dados nacionais de ocorrência de matérias estranhas obtidos de levantamentos realizados por consulta a laboratórios de análise e indústrias de alimentos.

A nova legislação

A RDC 14/2014 estabelece as disposições gerais para:

a) avaliar a presença de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas indicativas de: risco à saúde humana, e/ou falhas na aplicação das boas práticas na cadeia produtiva de alimentos e bebidas;
b) fixar seus limites de tolerância.

Os aspectos de fraude, impurezas ou defeitos já previstos em Regulamentos Técnicos (RT) específicos e os  alimentos e bebidas adicionados de ingredientes previstos nos respectivos RTs, exceto quando estes podem representar risco à saúde, não estão abrangidos pela RDC 14/2014.

Novidades

Foram introduzidas definições para:

  • alimento deteriorado;
  • alimento infestado por artrópodes;
  • matérias estranhas;
  • matérias estranhas inevitáveis;
  • matérias estranhas indicativas de risco à saúde humana;
  • matérias estranhas indicativas de falhas das boas práticas; entre outros,

além do estabelecimento de limites máximos de tolerância claros para as matérias consideradas prejudiciais à saúde. Até então não existiam estes limites e cabia à fiscalização avaliar, para cada caso, se representava ou não risco à saúde.

Limites máximos de tolerância

Avaliando as práticas utilizadas e as tecnologias disponíveis no Brasil para algumas categorias de alimentos e ficou evidente que não há como produzir alimento isento de matérias estranhas. Isso levou à definição de matérias estranhas inevitáveis e ao estabelecimento de limites de tolerância para algumas categorias de alimentos onde sua presença independe das boas práticas.

O grande desafio foi estabelecer limites máximos de tolerância de fragmentos de insetos indicativos de falha das boas práticas (mas não indicativos de risco) e fragmentos de pelo de roedor para produtos atomatados, frutas (desidratadas, doces em pasta e geleias), farinhas e alimentos derivados de farinhas (massas, produtos de panificação e confeitaria), café, chás, especiarias e cacau e produtos de cacau (chocolate e produtos achocolatados), além do limite de fungos (contagem pelo método de Howard) em produtos atomatados.

Para definição dos limites de tolerância foram observados os seguintes critérios:

I – risco à saúde, considerando a população exposta, o processamento, as condições de preparo e forma de consumo do produto;
II – dados nacionais disponíveis;
III – ocorrência de matérias estranhas mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis; e
IV – existência de referência internacional.

Destacamos a seguir as evidências que embasaram o estabelecimento dos limites máximos de tolerância de matérias estranhas para os alimentos onde sua presença é inevitável.

Produtos atomatados
Para definir os limites de tolerância para produtos atomatados foram levados em consideração estudos realizados pela Embrapa-Hortaliças, pareceres de professores da Universidade de São Paulo (USP), a realidade brasileira e mundial quanto às práticas de plantio e colheita de tomate, o resultado dos levantamentos de dados de matérias estranhas encontradas em análises realizadas em 7.000 amostras entre 2007 e 2010 por laboratórios/instituições integrantes do Grupo de Trabalho, além de videoconferência com técnicos do Food and Drug Administration (FDA).

Chás
Dois estudos planejados realizados em 2011 (97 amostras de três empresas) e em 2013 (46 amostras de chás de quatro marcas representativas do mercado) foram indicativos da realidade dos produtos nacionais. Estes dados foram comparados aos resultados de 34 amostras de chás produzidos em países como Alemanha, Áustria, Inglaterra, Turquia e Estados Unidos, permitindo a comparação da realidade nacional com a mundial para o estabelecimento dos limites máximos de tolerância.

Especiarias e condimentos
A limitada produção brasileira e dependência de importação, a elevada sensibilidade das especiarias e condimentos aos processos de limpeza, particularmente da canela que é uma casca de planta retorcida que dificulta a remoção de matérias estranhas, e as técnicas artesanais dos pequenos produtores podem inviabilizar a comercialização de especiarias e condimentos se não forem definidos limites de tolerância de matérias estranhas. Os limites estabelecidos na RDC 14/2014 podem parecer elevados, mas considerando a quantidade utilizada nas preparações culinárias eles representam uma menor ocorrência de matérias estranhas no produto final.

Cacau e produtos de cacau
Os limites propostos foram baseados em dados de ocorrência nacional, considerando se o produto é uma matéria prima, a possibilidade de diluição e os processos térmicos durante a produção que minimizam os riscos de ingestão de patógenos provenientes de pelos de roedor.

Ácaros
Estudos avaliados pelo GT indicam que não há dados suficientes para classificar os ácaros como indicativos de risco à saúde, já que sua ingestão não é a principal causa de alergias. Foram estabelecidos limites máximos de tolerância para ácaros mortos para algumas categorias de alimentos, baseados em dados internacionais e nas experiências dos analistas.

Referências internacionais
Os limites máximos propostos foram comparados com documentos internacionais elaborados pelo FDA, governo canadense e pela European Herbal Infusion Association (EHIA). Vale destacar que os documentos do FDA e Canadá apresentam uma lista bem maior de alimentos com limites de tolerância que a tabela proposta pelo Brasil.

As tabelas com limites de tolerância para matérias estranhas (exceto ácaros) e para ácaros mortos constam, respectivamente,  dos Anexos I e II da RDC 14/2014.

Métodos de análise

A RDC 14/2014 especifica os métodos de análise a serem adotados para cada tipo de alimento na verificação do atendimento ao limite máximo. Para as matérias macroscópicas foram adotados os métodos da Macroanalytical Procedures Manual – U.S. Food and Drug Administration (US FDA) e para as  matérias microscópicas os métodos da Association of Official Analytical Chemists (AOAC).

Interpretação dos resultados

Para os produtos, para os quais não foi estabelecido limite máximo de tolerância, produzidos a partir de ingredientes com limites de tolerância estabelecidos, deve-se considerar a proporção dos ingredientes no produto, sua concentração ou diluição para o cálculo do limite máximo no produto final.

Serão considerados em desacordo com a RDC 14/2014:

a) os alimentos deteriorados;
Alimento deteriorado: aquele que apresenta alterações indesejáveis das características sensoriais e/ou físicas e/ou químicas, em decorrência da ação de microrganismos e/ou por reações químicas e/ou alterações físicas;

b) os alimentos infestados por artrópodes;
Alimento infestado por artrópodes: aquele onde há presença de qualquer estágio do ciclo de vida do animal (vivo ou morto), ou evidência de sua presença (tais como excrementos, teias, exúvias, resíduos de produtos atacados) ou ainda, o estabelecimento de uma população reprodutivamente ativa. Os artrópodes considerados neste caso devem ser aqueles que utilizam o alimento e são capazes de causar dano extensivo ao mesmo;

c) matéria estranha indicativa de risco presentes em alimentos:

I – não previstos nas tabelas de limites de tolerância (Anexos I e II);
II – acima dos limites de tolerância estabelecidos (Anexos I e II);
III – para os quais não foram estabelecidos limites de tolerância (Anexos I e II)  e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites de tolerância estabelecidos;

Matérias estranhas indicativas de risco: são aquelas detectadas macroscopicamente e/ou microscopicamente, capazes de veicular agentes patogênicos para os alimentos e/ou de causar danos ao consumidor, abrangendo:

i. insetos: baratas, formigas, moscas que se reproduzem ou que tem por hábito manter contato com fezes, cadáveres e lixo, bem como barbeiros, em qualquer fase de desenvolvimento, vivos ou mortos, inteiros ou em partes;
ii. roedores: rato, ratazana e camundongo, inteiros ou em partes;
iii. outros animais: morcego e pombo, inteiros ou em partes;
iv. excrementos de animais, exceto os de artrópodes considerados próprios da cultura e do armazenamento;
v. parasitos: helmintos e protozoários, em qualquer fase de desenvolvimento, associados a agravos a saúde humana;
vi. objetos rígidos, pontiagudos e ou cortantes, iguais ou maiores que 7 mm (medido na maior dimensão), que podem causar lesões ao consumidor, tais como: fragmentos de osso e metal; lasca de madeira; e plástico rígido;
vii. objetos rígidos, com diâmetros iguais ou maiores que 2 mm (medido na maior dimensão), que podem causar lesões ao consumidor, tais como: pedra, metal, dentes, caroço inteiro ou fragmentado;
viii. fragmentos de vidro de qualquer tamanho ou formato; e
ix. filmes plásticos que possam causar danos à saúde do consumidor.

d) matéria estranha indicativa de falhas das Boas Práticas em alimentos:

I – não previstos nas tabelas de limites de tolerância (Anexos I e II);
II – acima dos limites de tolerância estabelecidos (Anexos I e II);
III – para os quais não foram estabelecidos limites de tolerância (Anexos I e II)  e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites de tolerância estabelecidos;

Matérias estranhas indicativas de falhas das Boas Práticas: são aquelas detectadas macroscopicamente e/ou microscopicamente, abrangendo:

i.  artrópodes considerados próprios da cultura e do armazenamento, em qualquer fase de desenvolvimento, vivos ou mortos, inteiros ou em partes, exúvias, teias e excrementos, exceto os previstos como indicativos de risco no inciso X deste artigo;
ii. partes indesejáveis da matéria-prima não contemplada nos regulamentos técnicos específicos, exceto os previstos como indicativos de risco no inciso X deste artigo;
iii. pelos humanos e de outros animais, exceto os previstos como indicativos de risco no inciso X deste artigo;
iv. areia, terra e outras partículas macroscópicas exceto as previstas como indicativos de risco no inciso X deste artigo;
v. fungos filamentosos e leveduriformes que não sejam característicos dos produtos; e
vi. contaminações incidentais: animais vertebrados ou invertebrados não citados acima, e outros materiais não relacionados ao processo produtivo.

A RDC 14/2014 entrou em vigor na data de sua publicação (31.03.2014) e revogou a RDC 175/2003.
Fonte: ANVISA

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Susi Richter Lapa
Publicado por Susi Richter Lapa

Farmacêutica-bioquímica formada pela USP-SP. Atua há 27 anos no mercado de Assuntos Regulatórios. Sócia-fundadora da LEGALI ASSESSORIA LTDA, empresa especializada na prestação de serviços de assessoria regulatória para indústrias de alimentos, bebidas e afins. Idealizadora do Banco de Dados da Legislação Brasileira de Alimentos (BDLEGALI), ferramenta de busca e consulta da legislação de alimentos e bebidas com recursos amigáveis.

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