A empresa SD Biosensor Inc. é parceira da Eco Diagnóstica, fornecedora de insumos e de transferência de tecnologia para produção dos testes de zika no Brasil pela ECO.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) criou um Procedimento de Avaliação e Listagem para uso em Situações de Emergência (EUAL) em resposta à necessidade de garantir a qualidade dos diagnósticos in vitro (IVDs) para o vírus zika.  

O EUAL foi configurado como um processo extraordinário destinado para garantir qualidade, segurança e desempenho de determinados IVDs. O procedimento avalia se existem evidências suficientes que mostrem que os benefícios de usar os IVDs para o vírus zika superam os riscos previsíveis no atual contexto de emergência de Saúde Pública de preocupação internacional.

O EUAL possui três etapas:

– Análise da documentação do sistema de qualidade do fabricante;

– Revisão documental: incluindo rotulagem, especificações de segurança, desempenho e estudos de validação;

– Avaliação crítica de desempenho analítico e clínico.

Desde 18 de novembro de 2016, a equipe de qualificação da OMS não aceita novos pedidos de análise para EUAL. Todos os pedidos de IVDs aceitos antes desta data continuarão a ser avaliados, o que é o caso da Eco Diagnóstica.

A empresa SD Biosensor Inc. é parceira da Eco Diagnóstica, fornecedora de insumos e de transferência de tecnologia para produção dos testes de zika no Brasil pela ECO.

O kit ECO foi aprovado na etapa 1 e está em processo de análise na fase 2.

Toda análise da OMS tem por objetivo obter resultados para tomada de decisão sobre a adequação do produto para a aquisição da OMS. Os produtos que são revisados favoravelmente são listados como elegíveis para a aquisição.

A OMS recomenda usar os kits IVDs que tenham sido submetidos a uma avaliação abrangente para verificação da qualidade, desempenho e segurança, para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika pela EUAL.

Neste caminho, a ECO Diagnóstica sempre aperfeiçoando seus produtos e visando a maior qualidade é a única empresa brasileira com teste rápido para zika com registro na ANVISA em análise na OMS. O Kit Zika IgG/IgM ECO Teste é o único teste rápido a ser submetido a análise da OMS. 

Legenda: Complete = Completo; Planning phase = Fase de Planejamento; In process = Em processo

 

Referências:

1. World Health Organization. Zika virus disease (IVDs) emergency use assessment and listing (EUAL) status after PHEIC termination. Acessado em 06 Nov. 2017. Disponível em: http:// www.who.int/diagnostics_laboratory/eual-zika-virus/zika/en/

2. World Health Organization. Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) Procedure for IVDs. Acessado em 06 Nov. 2017. Disponível em: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/eual/emergency/en/

3. Organização Mundial de Saúde. Testes de laboratório para infecção pelo vírus Zika. Acessado em 06 Nov. 2017. Disponível em: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204671/6/WHO_ZIKV_LAB_16.1_por.pdf

 

Tags:

ECO Diagnóstica, OMS, SD Biosensor Inc, vírus Zika

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