Desde 2011, a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) vem contestando, por meio de ações judiciais, as exigências impostas por novas regras tributárias e por novas normas da Anvisa, com o objetivo de minimizar os seus efeitos para as empresas associadas.

Nesse sentido, as afiliadas à entidade foram beneficiadas, em agosto, por uma decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que confirmou uma liminar da 25ª Vara Federal e as liberou da inspeção internacional para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e o registro de produtos na Anvisa, além de isentá-las do pagamento da taxa de R$ 37 mil referente à inspeção.

Essas exigências constavam da RDC nº 25/09, da Anvisa que entrou em vigor em maio de 2010 e provocou um gargalo na agência, que não dispunha de técnicos em número suficiente para realizá-las.

Em novembro de 2012, com base na Lei de Acesso à Informação, a CBDL obteve dados da Anvisa que mostravam uma fotografia do setor de diagnóstico in vitro. À época, 1.213 processos aguardavam por inspeção e, naquele mês, a agência estava realizando as inspeções protocoladas em junho de 2010 e estimava um prazo de 845 dias entre o protocolo do processo de CBPF e a publicação da certificação.

Outra conquista recente da CBDL foi contra a Resolução 13, do Senado Federal que, por meio de duas resoluções do Confaz, os Ajustes Sinief 19/12 e 27/12, obrigavam as empresas a indicarem nas notas fiscais os valores do custo dos produtos ou insumos importados.

A decisão de tutela antecipada, em maio de 2013, livrou, de imediato, os associados de cumprirem essas exigências, visto que o cumprimento resultaria na exposição de dados comerciais em violação ao sigilo de informações e, consequentemente, à livre concorrência.

Outra medida judicial foi interposta quando, em 11 de junho, dois novos atos normativos, o Ajuste Sinief nº 9 e o Convênio ICMS 38/13, substituíram os ajustes anteriores. A decisão afastou as obrigações das associadas de inserirem na NFe o número da FCI e, por consequência, as exigências das sétima e décima primeira cláusulas do Convênio Confaz nº 38/13, com redação dada pelo Convênio Confaz nº 88/13 e todas as normas Estaduais deles decorrentes.

Em dezembro de 2011, a CBDL também entrou na Justiça para discutir as normas impostas pelo Protocolo 21, que impôs aos seus associados, o pagamento de parcela do ICMS devido na operação interestadual em que o consumidor final adquire produtos de forma não presencial, ou seja, por meio de internet, telemarketing ou showroom.

Outra ação, deste mesmo período, diz respeito ao pagamento do ICMS sobre carga líquida, exigida por alguns estados quando da entrada da mercadoria proveniente de outros estados em seu território.

Nos casos acima, a CBDL foi incluída como amicus curiae nas Ações Diretas de Inconstitucionalidades (ADINs) nºs 4.596 e 4.599 de autoria da OAB, que tramitam no STF. A primeira delas discute o adicional sobre ICMS do Estado do Ceará e a segunda, discute o pagamento de parcela do ICMS em operação interestadual por conta de vendas não presenciais pelo Estado do Mato Grosso.

Sobre a ação que discute o pagamento do adicional sobre ICMS do Estado do Ceará, a CBDL conseguiu, no final de agosto, sentença judicial que afasta essa exigência.

Ainda com relação ao pagamento de ICMS sobre carga líquida do Ceará, a CBDL foi admitida como amicus curiae na ADIN nº 4628, assim como na ADIN nº 4642, sendo a última, que discute a exigência do Protocolo 21 com relação ao Estado do Mato Grosso do Sul.

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Liliana Perez
Publicado por Liliana Perez

Liliana Perez é farmacêutica-bioquímica formada pela USP-SP, com pós-graduação em Marketing pela ESPM e MBA em Administração de Empresas pela BSP. Atualmente cursa um mestrado em Marketing Estratégico na UCES - Argentina. Trabalha com Projetos na Roche Diagnóstica para a região da América Latina na área de Anatomia Patológica e e vice-presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).

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