Vimos nas colunas (Capítulos) publicadas anteriormente, a descrição de um método para implantar um Sistema Integrado de Gestão – SIG. Esta é uma alternativa de solução para a atual crise enfrentada pelos laboratórios clínicos. O sistema é composto por três níveis de gestão, com exigências diferentes, mas que convergem para a chamada “Garantia da qualidade,” definida pela competência dos laboratórios clínicos em produzir resultados tecnicamente válidos para a sociedade, sem, entretanto, deixar de assegurar a competitividade da organização.

O primeiro nível de gestão do SIG, contemplado no planejamento, trata da inovação e eficácia, abordando a gestão estratégica de longo prazo e já foi visto em capítulo anterior. O segundo nível de gestão do SIG tem por tema a melhoria contínua, inerente aos processos de cerificações presentes nas normas do sistema de certificação da International Organization Standardization – ISO, e foi o assunto do último capítulo. Agora abordaremos o terceiro nível de gestão do SIG, que se preocupa com a competência técnica; eficiência; capabilidade dos processos da produção, inerente às diversas acreditações possíveis para os laboratórios clínicos.

A capacidade de um laboratório clínico em produzir resultados tecnicamente válidos para a sociedade, ou seja, conforme usualmente os profissionais chamam, “qualidade na bancada” é exigida e regulamentada por dispositivos legais, dentre os quais destacamos a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no. 302, de 13 de outubro de 2005, da ANVISA. Complementarmente, no que tange às exigências relativas à estrutura física, aspecto que está vinculado diretamente à eficiência da produção dos exames, o tema é disciplinado fundamentalmente pela RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002 e RDC no 189, de 18 de julho de 2003 e suas atualizações. Dentro do Sistema Brasileiro de Acreditação, o processo de avaliação para certificação é de responsabilidade das Instituições Acreditadoras Credenciadas pela ONA. Essa atividade é desempenhada pela equipe de avaliadores das Instituições Acreditadoras Credenciadas, tendo como referência as Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação e o Manual Brasileiro de Acreditação – ONA específico. É a organização, serviço ou programa da saúde que manifesta o interesse pela avaliação, diretamente a uma das Instituições Acreditadoras Credenciadas. Para laboratórios clínicos, atualmente existe uma tendência para as acreditações feitas pelos programas das Sociedades Científicas (SBAC – DICQ; SBPC?ML – PALC). Ainda, o Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) acredita na Norma ABNT NBR NM 15189:2008, intitulada “Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência”. Pode-se definir o conceito de “Acreditação” como sendo um instrumento para comprovar a competência de laboratórios clínicos e assegurar a transmissão em tempo e local adequado de resultados precisos e exatos. Ou ainda, atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade (laboratório), exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas (ensaios). (ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005).

 

SBAC/DICQ – SBPC/PALC: Método resumido de implantação

Com o processo de acreditação para os laboratórios clínicos, ocorrem algumas diferenças em relação ao processo de certificação descrito em capítulo anterior. Na acreditação normalmente as auditorias são feitas pelos chamados “pares”, ou seja, por profissionais da área da saúde. Isto facilita o diálogo, o entendimento entre as partes. Os laboratórios clínicos oferecem centenas de diferentes produtos (exames/laudos), com terminologia e processos específicos da área, muito diferentes dos processos usualmente encontrados na indústria, que é o campo normal de atuação dos auditores para as certificações. Outra diferença é no enfoque. A acreditação volta-se precipuamente para os processos produtivos, visando o detalhamento de todas as suas fases (pré-analítica; analítica e pós-analítica), com o objetivo de produzir resultados tecnicamente válidos para a sociedade (laudos precisos, exatos, disponibilizados em prazos e locais que assegurem benefícios para os clientes). Isto não significa que a acreditação negligencia os aspectos das ações preventivas, corretivas e tratamento das não conformidades que visam à melhoria contínua dos processos, bem como os diversos outros aspectos contemplados nos requisitos. Significa tão somente que a ênfase, a concentração dos esforços é na direção de produzir resultados técnicos (de “bancada”) dentro dos padrões necessários para auxiliar corretamente o diagnóstico médico. Finalmente, as Sociedades Científicas (SBAC e SBPC/ML) se preocuparam em estruturar sistemas que auxiliam em muito os laboratórios clínicos no processo da acreditação. Este auxílio vem na forma, dentre outras, de educação, treinamento, exemplos práticos de procedimentos operacionais padrão, de manuais da qualidade, enfim, de toda a documentação exigida pelos requisitos da acreditação. Trata-se de um excelente serviço prestado por estas Sociedades em prol dos laboratórios clínicos, mas mesmo assim, o processo da acreditação, a exemplo do que ocorre com a certificação, exige muito em termos de esforços adicionais dos laboratórios, sem esquecer que, qualidade tem um custo e este, não é baixo!

Com relação ao método de implantação dos requisitos presentes em uma acreditação, ele é muito semelhante ao aplicado para a certificação nas Normas ISO. Na realidade o que muda em si são os requisitos, mas o caminho (método) a ser seguido é o mesmo, portanto, não cabe sermos repetitivos. Reforça esta posição o fato de que as Sociedades Científicas dispõem de excelentes programas específicos para auxiliarem os laboratórios clínicos no processo da acreditação.

No próximo capítulo mostraremos uma síntese de um exemplo prático para implantar um Sistema Integrado de Gestão – SIG. Até lá pessoal e que Deus vos acompanhe!

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Humberto Façanha
Publicado por Humberto Façanha

Atualmente é diretor da Unidos Consultoria e Treinamento e professor da Pós-Graduação em Análises Clínicas do curso de Biomedicina – Instituto Cenecista de Ensino Superior de Santo Ângelo (IESA). Professor do Centro de Pós-Graduação da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – CPG/SBAC. Mestre em Administração pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Engenheiro Eletricista pela Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) e Engenheiro de Segurança do Trabalho pela Universidade de Passo Fundo (UPF). Especialista em Engenharia de Análise e Planejamento de Operação de Sistemas pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG/ELETROBRAS), formação em gestão da qualidade e Auditor Líder em ISO 9000. Contatos: humberto@unidosconsultoria.com.br e hfcfunidos@yahoo.com.br

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