Com novas regras, prazo médio para a regularização de produtos médicos deverá cair consideravelmente

Resolução da Anvisa, publicada em março, dispõe que esses produtos serão migrados de um regime de cadastramento para um de notificação

O processo para a fabricação e importação de dispositivos médicos de baixo risco ficará menos burocrático. Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em março, dispõe que esses produtos serão migrados de um regime de cadastramento para um mais simples, de notificação.

Isso significa que dispositivos classificados com risco sanitário 1 – o mais baixo – não terão mais de passar por uma análise técnica prévia da Anvisa. A fim de obter sua regularização, as empresas responsáveis terão que somente notificar o órgão sobre sua intenção de comercialização.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019 entra em vigor apenas no dia 2 de maio, mas já é considerada um marco para o setor. Segundo Nelson Albino Neto, especialista em Direito Tributário, Administrativo e Sanitário, e sócio de EFCAN Advogados, o prazo médio para a chegada de produtos de risco 1 ao mercado, a contar da solicitação à Anvisa, deverá cair de 180 para 30 dias.

“Atualmente, produtos dessa classe precisam passar por análise técnica, e auditoria formal e material. Em seguida, é feita a publicação em diário oficial e, só então, a distribuição pode começar”, explica. “Com a Resolução, não será mais necessário superar todas essas etapas”.

A própria empresa será responsável pela legalidade das informações, enviadas através de formulário eletrônico. De toda forma, o produto estará sujeito à fiscalização da Anvisa e, caso seja constatada alguma irregularidade, o responsável poderá ser penalizado e o produto retirado do mercado.

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Anvisa, dispositivos médicos de baixo risco, notificação

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