Já está disponível no Brasil o Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG. Esta é a segunda geração de testes sorológicos IgG para SARS-CoV-2 da DiaSorin e traz uma importante melhoria diagnóstica, tendo como principal novidade a seleção de uma nova glicoproteína Spike Trimérica recombinante como antígeno de captura.

Proteína Spike Trimérica Recombinante

Essa glicoproteína Spike trimérica é a forma nativa estabilizada da proteína Spike do SARS-CoV-2, e um trímero estabilizado pode induzir uma detecção precisa de anticorpos neutralizantes IgG1.

 

Um estudo na Nature2 mapeou os epítopos da proteína Spike, e a capacidade de neutralização (imunidade) de pacientes demonstrou que 100% dos anticorpos foram capturados pela forma trimérica da proteína Spike, enquanto somente 50% dos anticorpos mostram forte atividade de neutralização por ligação à RBD.

Teste Quantitativo com amplo intervalo de medição

Possibilita o acompanhamento do estado imunológico após infecção natural e pós-vacinação, auxiliando na identificação da resposta imune das diferentes marcas de vacinas e nas chamadas populações frágeis (transplantados, imunossuprimidos, idosos, obesos e outros) que podem ter maior dificuldade na produção de anticorpos.

Correlacionado com o padrão da OMS

O padrão de resultados em Binding Antibody Units (BAU)/mL foi instituído como padrão internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e é o método mais moderno e indicado para quantificação da imunoglobulina anti-SARS-CoV-2, permitindo a harmonização dos ensaios de sorologia SARS-CoV-2.

Desempenho comprovado contra variante B.1.1.7 (Reino Unido – Variante Alpha)

Para avaliar o desempenho dos ensaios DiaSorin, foi utilizado um painel de 22 amostras de soro/plasma do Reino Unido, coletadas de 19 pacientes com diagnóstico de Covid-19 por RT-PCR e infectados por variantes de vírus (conforme demonstrado pelo sequenciamento B. 1.1.7) e realizados testes com os ensaios Liaison® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG, Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG e Liaison® SARS-CoV-2 IgM. As amostras de soro/plasma foram coletadas entre 14 e 34 dias a partir da data do início dos sintomas. Os três kits DiaSorin detectaram com sucesso todas as 22 amostras.

Desempenho comprovado contra variante P.1 (Brasil – Variante Gama)

Para avaliar o desempenho dos ensaios DiaSorin, um painel de 10 amostras (soro) foi coletado de indivíduos com diagnóstico de Covid-19 positivo por RT-PCR em swab. Para esses indivíduos, o número de dias entre a coleta das amostras e o início dos sintomas não era conhecido. Para todos esses sujeitos, o SARS-CoV-2 Linhagem Pi (variante brasileira) foi determinado por sequenciamento (pelo método Illumina MISEQ) e todas as amostras foram testadas com Liaison® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG, Liaison® SARS- Ensaios CoV-2 TrimericS IgG e Liaison® SARS-CoV-2 IgM. Os três kits DiaSorin detectaram com sucesso todas as 10 amostras. A variante brasileira (Linhagem Pi) não tem efeito no desempenho da sensibilidade diagnóstica dos ensaios. (Esses resultados serão incluídos na próxima revisão da Bula do ensaio).

Estudo da resposta imunitária em indivíduo vacinados (Pfizer)

Indicação em bula do acompanhamento de 102 indivíduos vacinados com o imunizante da Pfizer, com resultados para três diferentes fases (antes da vacinação, após primeira dose e após segunda dose).

Concordância com o ensaio de microneutralização (MNT)

Os Anticorpos Neutralizantes (NAbs) são definidos como um anticorpo que defende uma célula contra um patógeno ou uma partícula infecciosa, neutralizando qualquer efeito biológico1.

A concordância do ensaio Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG e o teste de microneutralização (MNT) foi avaliada testando 282 amostras de soro: 160 amostras foram negativas e 122 amostras foram positivas, respectivamente (ou seja, título ≥ 1:10). A correlação do ensaio Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG com o MNT foi 100% de concordância positiva e 96,9% de concordância negativa.  De acordo com uma recente avaliação experimental, o ensaio Liaison®  SARS-CoV-2 TrimericS IgG demonstrou uma excelente concordância com a presença de NAbs. A avaliação4 relata que “o DiaSorin TrimericS se correlaciona mais intimamente com os resultados de anticorpos neutralizantes e, portanto, é mais adequado para determinar a proporção da população com probabilidade de ter imunidade relacionada a anticorpos”.

A presença de NAbs normalmente é considerada um sinal de proteção contra um patógeno2, mesmo observando-se que a falta de dados científicos no momento ainda não permite determinar se os anticorpos IgG neutralizantes contra SARS-CoV-2 fornecem imunidade a longo prazo ao vírus ou se protegem os pacientes contra reinfecções.

Autorizado pelo FDA para plasma convalescente (CCP)

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o uso emergencial de plasma convalescente Covid-19 para o tratamento de pacientes hospitalizados com Doença por Coronavírus 2019 (Covid-19) e, o Liaison® SARS-CoV- 2 TrimericS IgG é um dos ensaios aceitos para uso na fabricação de plasma convalescente Covid-19.

Mais informações:
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Referências:

1. A human monoclonal antibody blocking SARS-CoV-2 infection. Wang C., Li W. et al. Comunicações da Nature (2020) 11:2251. https://doi.org/10.1038/s41467-020-16256-y. ww.nature.com/naturecommunications.

2. Liu, L., Wang, P., Nair, M.S. et al. Potent neutralizing antibodies against multiple epitopes on SARS-CoV-2 spike. Nature 584, 450–456 (2020). 

3. Cheng Li et al. Letter to the Editor: “The impact of receptor-binding domain natural mutations on antibody recognition of SARS-CoV-2”. Signal Transduction and Targeted Therapy (2021) 6:132 – 

4. Scottish evaluation of the Diasorin SARS-CoV-2 TrimericS IgG assay for the detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies Presentations – New evaluations Testing Workstream (hiap-scotland.org)

Demais informações apresentadas podem ser encontradas na bula do ensaio Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG.

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covid-19, DiaSorin, Liaison® SARS-CoV-2 TrimericS IgG

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