Em 2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento, em média 200 lotes de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial, entre eles lotes de losartana, sob a suspeita de contaminação por “impurezas” com potencial carcinogênicos, sendo uma medida preventiva para garantir a segurança e saúde da população.
A Diretoria Colegiada da Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução RDC Nº 677 no dia 28 de abril de 2022, estabelecendo regras para a avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e o controle de nitrosaminas presentes em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) sintéticos, semissintéticos e em medicamentos de uso humano, bem como produtos biológicos que contenham o princípio ativo em questão.
A Resolução RDC 677/ 2022 entrou em vigor dia 1º de junho de 2022 e dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano (Art. 1º).
A avaliação de risco consiste na investigação, identificação e análise do risco oriundo da rota de síntese do IFA, do processo produtivo e do armazenamento do medicamento e que possibilite a presença ou formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas (Art. 4º).
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