Pesquisa alerta para o fato que dentre os 15 laboratórios participantes, oito apresentaram mais de um diagnóstico caso falso positivo ou falso negativo. Dentre os laboratórios de melhor performance está o Grupo Dasa, que realizou 5 mil exames de PCR entre 2016 e 2017, período em que houve a epidemia de zika vírus no país 

O estudo identificou que oito dos 15 laboratórios  apresentaram mais de um resultado falso positivo ou falso negativo

O recente surto de zika vírus afetou milhões de pessoas no continente americano e o Brasil, país mais impactado, reportou 95% de todos os casos suspeitos de zika vírus associados com microcefalia. Por sua vez, qual foi a sensibilidade e especificidade dos exames realizados no período? Com a proposta de responder a esse questionamento, 15 laboratórios, de sete Estados, que são referência no país em testes moleculares, se submeteram a uma avaliação externa de qualidade dos exames de Reação em Cadeia de Polimerase (PCR) realizados em suas bancadas.

O estudo External Quality Assement of Zika Virus Molecular Diagnostic Testing, Brazil, publicado em 5 de maio na revista científica Emerging Infectious Diseases, editada pelo Centers for Disease Control (CDC) dos Estados Unidos, identificou que oito dos 15 laboratórios  apresentaram mais de um resultado falso positivo ou falso negativo. Dentre os laboratórios com maior acurácia está o Grupo Dasa, importante player de saúde do Brasil e quinta maior empresa de medicina diagnóstica do mundo.

Para chegar a esse dado, o autor principal do estudo, o médico virologista Jan Felix Drexler, do centro médico da University of Bonn, da Alemanha, enviou aos laboratórios brasileiros um painel com 12 amostras contendo vírus inativo. O painel contemplou quatro amostras positivas de zika vírus com diferentes cargas virais e oito amostras com outras arboviroses como chicungunha, dengue, encefalite japonesa e de Saint Louis, vírus do Oeste do Nilo e da febre amarela, que poderiam, teoricamente, provocar reações cruzadas.

Os laboratórios são ligados a universidades, hospitais, Institutos federais de pesquisa e empresas privadas. Cada um deles recebeu, da Alemanha, o kit com as 12 amostras de sangue (plasma). “O pesquisador Jan Felix Drexler selecionou amostras positivas e negativas bem caracterizadas por ele e distribuiu, de forma cega, para os diferentes laboratórios brasileiros”, explica o biólogo molecular do Grupo Dasa, José Eduardo Levi.

Seguindo as suas metodologias, cada laboratório analisou as amostras e aferiu o diagnóstico. O estudo traz uma tabela que mostra a investigação feita por cada laboratório para as doze amostras, mas, para manter a confidencialidade, cada órgão participante foi representado por um número. O Grupo Dasa está entre os laboratórios de melhor performance nesta pesquisa, tendo diagnosticado corretamente 11 das 12 amostras, não detectando apenas uma amostra com baixas concentrações de zika. “Para nós, esse resultado foi muito importante. É compensador saber que a nossa performance foi tão boa. Nos dá segurança em seguir nosso caminho que, aliás, foi idêntico ao que adotamos posteriormente durante o surto de febre amarela”, relata Levi.

Padrão de qualidade

A performance apresentada no estudo pelo Grupo Dasa é resultado de infraestrutura que contempla um moderno aparato técnico-científico no laboratório de Biologia Molecular do Núcleo Técnico Operacional, em Alphaville. De acordo com José Eduardo Levi, a qualificação do corpo técnico e otimização dos processos, permite que o serviço tenha o potencial de analisar mais de 5 mil casos/ano de zika vírus, mantendo o alto padrão de qualidade. “A padronização dos nossos métodos faz com que tenhamos alta sensibilidade e especificidade, evitando assim os resultados falso positivos ou falso negativos”, ressalta.

Impactos do diagnóstico de microcefalia

A infecção pelo zika vírus é uma das causas da microcefalia, doença na qual a cabeça do bebê é significativamente menor que o esperado, muitas vezes devido ao desenvolvimento anormal do cérebro. Quanto mais precoce for o diagnóstico, mais eficaz será o acompanhamento clínico do paciente, que visa o controle de sintomas de deficiência intelectual e atraso na fala e movimentos, prejuízo no desenvolvimento do corpo, menor estatura, dentre outros. Desta forma, liberar um laudo de exame falso positivo ou falso negativo gera um impacto negativo no bebê e sua família.

– Falso negativo:  quando uma gestante tem sintomas sugestivos de zika vírus, mas o PCR dá negativo, ela poderá prescindir do suporte de um centro especializado. Uma grávida com infecção confirmada pelo vírus zika tem uma chance de 1-15% de ter um bebê afetado. Com isso, a microcefalia só será diagnosticada em uma fase posterior da gravidez. “Perde-se uma oportunidade de permitir que a família se prepare física, cultural e emocionalmente para receber uma criança eventualmente afetada”, aponta Levi.

– Falso positivo:  o apontamento equivocado de um diagnóstico positivo causa um impacto no pré-natal, incluindo abordagens invasivas como a coleta de líquido amniótico. Além disso, a gestante fará exames de ultrassom e a família se mobilizará em torno do melhor cuidado possível para o bebê que teria uma probabilidade de apresentar microcefalia ou outras anormalidades neurológicas congênitas causadas pela infecção por zika.

Ainda de acordo com o biólogo, todos os cuidados precisam ser tomados para minimizar a ocorrência de resultados errôneos do PCR. Para tanto, explica Levi, é necessário haver padronização dos testes, qualificação do corpo técnico, cuidado no manuseio das amostras e controle do ambiente laboratorial.

Tags:

Grupo Dasa, PCR, testes moleculares, zika

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