Os produtos biofarmacêuticos, com anticorpos monoclonais (mAbs), constituem um ramo de produtos relativamente jovem e próspero, que na maioria dos aspectos difere substancialmente dos homólogos de pequenas moléculas.
A fabricação de produtos biossintéticos é um processo complexo e variável porque as moléculas são grandes e sofrem inúmeras modificações, produzindo milhares de variantes, e torna a separação e identificação de cada variante bastante desafiadora. A falha na remoção de variantes indesejadas pode comprometer a eficácia do medicamento e a segurança do paciente, por isso é necessário um método analítico completo para garantir a qualidade do produto.
Os dados de espectrometria de massas (MS) são uma ferramenta valiosa que você pode usar para distinguir variantes de mAb estruturalmente semelhantes, mas não são facilmente acessíveis em muitos casos devido à não volatilidade dos sistemas buffer de cromatografia líquida (LC). Esta incompatibilidade de MS muitas vezes significa que você precisa realizar etapas adicionais, como coleta manual de frações, dessalinização e reinjeção, para coletar os dados essenciais.
Encontrar maneiras de superar o processo de purificação manual é o que todo laboratório biofarmacêutico moderno precisa. E é aí que a tecnologia bidimensional (2D-LC) brilha.
Como o 2D-LC passou de “apenas especialista” para rotina
2D-LC é uma técnica que utiliza sucessivamente dois modos LC complementares para uma separação multidimensional. Tradicionalmente, tais sistemas são usados para seletividade adicional para ajudar a resolver separações complexas ou difíceis ou para esgotar matrizes interferentes.
Dito isso, o 2D-LC fornece uma maneira de automatizar processos manuais trabalhosos, como coleta de frações e dessalinização para introdução de MS, permitindo que laboratórios ocupados dimensionem tarefas complexas, reduzindo a carga de trabalho manual e o tempo de análise.
O ganho resultante no rendimento analítico é o motivo pelo qual o 2D-LC está evoluindo de uma técnica “somente para especialistas” para uma aplicação mais rotineira.
Neste artigo da Thermo Fisher Scientific você tem acesso aos detalhes da análise: “Capacidades analíticas com caminhos de fluxo 2D modernos”, “Um método 2D-LC de corte múltiplo para análise de massa intacta de variantes de carga de infliximab” “Aumento de sensibilidade por enriquecimento de fração”, ”Múltiplas dimensões de LC oferecem recursos incríveis”.
