As determinações garantem que todas as recomendações para o ambiente sejam cumpridas

As determinações são necessárias para que todas as recomendações estabelecidas em uma sala limpa sejam seguidas, independentemente do segmento

As normas de salas limpas existem para que os processos produtivos de um ambiente não sejam comprometidos. São desenvolvidas e atualizadas constantemente para que as necessidades do ambiente possam ser cumpridas à risca e para que o local execute, de maneira assertiva e segura, o seu papel no processo produtivo.

Segundo João Felipe Martin Meca, Gerente Comercial da Asmontec, “tais determinações são necessárias para que todas as recomendações estabelecidas em uma sala limpa sejam seguidas, independentemente do segmento: em uma indústria farmacêutica, cosmética, química, alimentícia, hospitais, entre outros”.

Os principais parâmetros para a adequação das salas limpas são:

– Normas técnicas da ABNT

– Normas técnicas da ISSO

– Normas legislativas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

– Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia)

A norma mais utilizada no mundo é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico. A sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9.

“As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar unidirecional (laminar) e as salas limpas classe 6 a 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento”, explicou João Felipe.

Também há outras designações que são definidas em grau A, B, C ou D, baseados na EU GMP, que estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” e também os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”.

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normas, salas limpas

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