Foi publicado em 31 de maio de 2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 126, pelo Diário Oficial da União, a nova RDC 504 de 2021, qual, dentre outras, revoga a RDC 20 que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.

Esta nova resolução entrou em vigor no dia 01 de junho de 2021.

Tal ação faz parte de uma iniciativa de técnica legislativa da ANVISA; projeto de revisão e consolidação das normas da ANVISA, em atendimento do Decreto do Revisaço.

Em resumo, tal decreto (Revisaço) consolida oito Instruções Normativas (INs), assim como 13 Resoluções da Diretoria Colegiada, dentre estas, com a revogação de 3 Resoluções (RDCs) através de seu artigo 47:

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 23 de dezembro de 2009;

II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 11 de abril de 2014; e

III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 30, de 23 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 26 de maio de 2014.

Em especial e destaque pela RDC 20 para este artigo, tal revogação não impacta tecnicamente as orientações contidas na RDC 20, pois, textualmente a nova RDC 504 mantém as mesmas orientações, contudo e na prática, não há o mesmo entendimento, entendam:

Na própria RDC vigente, cita que as documentações de contratação de empresas terceirizadas para o Transporte de Materiais Biológicos Humanos, devem considerar os termos desta resolução. Dito isto e em detrimento à pratica atual pelas empresas prestadoras de serviço e tomadores, os termos contidos em contratos, referenciam a revogada RDC 20.

Ainda em tempo, foi elaborado em 2015, o MANUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE O TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO, manual este também desatualizado e criado em 2015 pela ANVISA, com a participação de colaboradores técnicos, qual fiz parte (citado no manual como Biocarga). Neste Manual, a relevância de uma revisão é mais notável ainda, sobretudo, para que haja consenso do instruído pelas referências atuais.

Notem que neste Manual de 2015, há várias referências da RDC 20, e um toque a mais na relevante necessidade de sua atualização: NÃO HÁ CITAÇÃO DA NOVA INSTRUÇÃO DA ANAC RBAC 175, em especial atenção pela IS 175-012 A, publicada em 01/04/2021, que passa a requerer comprovações adicionais para o uso de embalagens destinadas ao transporte aéreo de produtos perigosos para classe 6, divisão 6.2, categoria B (UN3373). Com o intuito de orientar e esclarecer critérios de cumprimento do RBAC nº175, além de propor os meios aceitáveis de atendimento aos requisitos da subparte G do referido RBAC, relativos à aprovação de projeto de embalagem para transporte aéreo de artigos perigosos e sua aprovação de produção.

Solicitei em 01 de junho de 2021, data qual redigi este artigo, para que a ANVISA dê atenção à esta demanda e desejo que em breve, possamos ter o devido e ACATO pelo justificado, para que voltemos a ter orientações vigentes atuais para o nosso setor crucial da Saúde.

Compartilhe:

Cristhian Roiz
Publicado por Cristhian Roiz

Cristhian Roiz é biomédico com mais de 27 anos de experiência e especialista em Análises Clínicas. Possui MBA em Logística para a Saúde pela FGV, é Auditor da ISO 9001 e conferencista sobre normas, regulamentações em transporte de materiais biológicos em congressos nacionais e faculdades. Tornou-se especialista nas regulamentações da ANVISA e ANTT, RDC 20 e ANTT 420, tendo sido convidado por ambas as agências a ser revisor participativo por tais resoluções desde 2014 e atualmente referência nacional em tais assuntos. É CEO da BioCarga. E-mail: [email protected] Site: www.biocarga.com.

Este conteúdo é de responsabilidade do colunista e não expressa a opinião do LabNetwork.