Além de rigoroso processo de validação interna com testes semanais, o laboratório ainda passou por validações externas como o Ensaio de Proficiência da Controllab e, recentemente, a avaliação do Instituto de Medicina Tropical da USP

Os laudos emitidos são assinados digitalmente por profissionais de saúde habilitados, seguindo os padrões de segurança ISO 27001, ou seja, os dados são criptografados

Ter processos bem definidos e um controle de qualidade constante é a base para que laboratórios entreguem um serviço seguro e confiável a seus pacientes. Com os exames laboratoriais remotos da Hilab, não é diferente.

Quer saber detalhes? Siga a leitura e entenda como funcionam os programas de qualidade interno e externo que possibilitam a Hilab entregar laudos digitais assinados por especialistas em poucos minutos.

Controle de qualidade interno e produção de insumos

O controle interno de qualidade permite aos estabelecimentos avaliarem a precisão e exatidão dos métodos analíticos utilizados na rotina laboratorial, o que é fundamental para a segurança nos resultados fornecidos.

Para oferecer um serviço de qualidade que une a atuação de profissionais de saúde à tecnologia, a Hilab trabalha em conformidade com a RDC 302 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –  ANVISA – que foi publicada em outubro de 2005 e dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, o que propicia o fornecimento de resultados válidos e contribui para a eficácia do diagnóstico clínico.

A health tech também é certificada pela ISO 9001-2015, que assegura a regularidade de processos internos e garante conformidade com os requisitos dos clientes e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Os laudos emitidos são assinados digitalmente por profissionais de saúde habilitados, seguindo os padrões de segurança ISO 27001, ou seja, os dados são criptografados.

Para assegurar a qualidade em todas as etapas de sua metodologia, o setor FabLab só libera lotes de insumos mediante testes para certificação de eficiência e controle de rastreabilidade

Seguir essas diretrizes regulamentares é só a primeira etapa do processo. A equipe do laboratório central da Hilab também faz avaliações periódicas dos insumos desenvolvidos pelo FabLab, o setor responsável pela produção dentro do laboratório. Essas avaliações contam com dois níveis de controle nos exames laboratoriais, além de controles eletrônicos que definem padrões de aceitação ou rejeição de resultados, sempre registrando todos os dados, incluindo as não-conformidades e ações corretivas.

O processo ocorre semanalmente, intercalando os níveis de controle, para todos os lotes de insumos produzidos e armazenados no estoque do laboratório. O setor de qualidade da Hilab então realiza análises destes materiais, mantendo a variabilidade do processo de análise sob controle, identificando desvios e eliminando suas causas.

Para assegurar a qualidade em todas as etapas de sua metodologia, o setor FabLab só libera lotes de insumos mediante testes para certificação de eficiência e controle de rastreabilidade. O software próprio de laudos da health tech também sinaliza qualquer inconformidade por meio da comparação de resultados entre diferentes lotes.

Este controle é realizado em todos os lotes de insumos que são disponibilizados ao mercado, o que permite o rastreamento de possíveis instabilidades dos exames em tempo real, além de recolhimento de insumos em caso de não-conformidade.

Seguir essas etapas de forma constante e rigorosa confere precisão aos resultados dos exames, mais segurança aos pacientes e um serviço confiável aos clientes da Hilab.

Assista ao vídeo Controle de qualidade Hilab aqui.

Avaliações externas: Ensaio de Proficiência da Controllab e IMT, da USP

Ensaios de Proficiência (EP) são ferramentas eficazes para determinação do desempenho da fase analítica e avaliação da qualidade técnica de laboratórios clínicos. Esse tipo de parecer compara resultados e mensura o desempenho destes estabelecimentos, observando questões como erros sistemáticos, imprecisões e erros humanos em relação às amostras de EP.

A Hilab participa do Ensaio de Proficiência Clínica do Controllab, que avalia a performance analítica do laboratório. Nesse programa, amostras são enviadas às cegas periodicamente a um grupo de laboratórios, que analisam e depois publicam os resultados. Desta forma, o desempenho da health tech é avaliado periodicamente, garantindo a qualidade do serviço.

A Hilab também lançou recentemente um exame de biologia molecular para Covid-19 com resultado em até 60 min. Confira os detalhes na matéria.

Além da Controllab, um estudo feito pelo Instituto de Medicina Tropical da Universidade de São Paulo – USP, e conduzido pela Dra. Ester Sabino, avaliou o desempenho dos exames de Coronavírus IgM/IgG da Hilab. A pesquisa analisou sintomáticos e assintomáticos em períodos distintos, considerando diferentes resultados qualitativos e utilizando também o teste RT-PCR para validação.

Essa diversidade de amostras possibilitou profundidade e assertividade ainda maiores na avaliação de desempenho. O estudo constatou ótimos níveis de sensibilidade e especificidade, o que reforça a confiança nos resultados do laboratório.

O IMT da USP é um dos principais institutos de pesquisa do Brasil, que há mais de 40 anos atua com foco em doenças tropicais e na redução dos índices de mortalidade global.

Esses controles internos de qualidade junto a avaliações externas feitas por instituições referência em pesquisa e análises clínicas atestam a preocupação da Hilab com a segurança nos resultados de seus exames.

Lembrando que, para oferecer um serviço confiável e com a agilidade que o segmento necessita, a health tech usa a Inteligência Artificial e Internet das Coisas (IoT) atreladas à atuação de profissionais de saúde habilitados. A combinação possibilita entregar laudos assinados digitalmente em poucos minutos e otimizar a rotina de laboratórios e demais estabelecimentos de saúde.

Quer saber mais? Acesse o site da Hilab.

Tags:

controle de qualidade, Hilab, laudos digitais

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