Medida da Anvisa prevê a interdição preventiva da fabricação dos kits da empresa Orange Life, além do recolhimento dos lotes com numeração 183AHI1023UK e 183AHI1024UK

A investigação da Anvisa foi motivada por diversos relatos do Ministério da Saúde sobre testes com resultado inválido

A Anvisa determinou a interdição cautelar da fabricação do autoteste Action para diagnóstico de HIV, da empresa Orange Life. A Agência também decidiu recolher os lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK do produto. A medida foi publicada no Diário Oficial da União na sexta-feira, 1º de março.

A investigação da Anvisa foi motivada por diversos relatos do Ministério da Saúde sobre testes com resultado inválido em exames realizados com o lote 183AHI1024UK. De acordo com as reclamações vindas do Ministério, o exame, quando realizado, não demonstrava a linha de controle (linha colorida, visível ao final da reação). O resultado inválido obriga a execução de um novo teste para a obtenção da conclusão.

Frente aos relatos, a Anvisa inspecionou o local de fabricação dos produtos e coletou amostras para análise fiscal de lotes.

A análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) demonstrou a falha do lote 183AHI1023UK. Diante dessa falha na análise fiscal e dos diversos relatos de ineficácia para o lote 183AHI1024UK, a Agência decidiu ordenar o recolhimento de ambos.

A Anvisa orienta que os pacientes que obtiverem o resultado inválido com o kit, que é demonstrado pela ausência da linha de controle, procurem a unidade de saúde onde o produto foi dispensado, para que uma alternativa de diagnóstico rápido seja oferecida.

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Anvisa, autoteste Action, diagnóstico de HIV

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