Serão também discutidos os novos requisitos regulamentares definidos pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Demonstrar a bioequivalência de produtos tópicos é uma tarefa desafiadora e complicada por conta das variações nas formulações de medicamentos e métodos de testes, agravados por rígidos critérios de aceitação regulatória.

Ter um método IVRT/IVPT devidamente validado é mandatório para o desenvolvimento do produto e a aprovação da FDA e EMA. Esse desafio pode ser dividido em tarefas mais gerenciáveis, otimizando os fatores críticos envolvidos em cada estágio do processo de teste, mantendo os requisitos regulamentares em mente.

Neste webinar intermediário a avançado, que acontecerá no próximo dia 17 de setembro, Theo Kapanadze, D.Sc., Ph.D. (Química), Chief Science Officer da Diteba Laboratories, apresenta informações valiosas sobre o uso de métodos comprovados de IVRT e IVPT para obter isenções de bioequivalência para pomadas, cremes, géis e formulações oftálmicas.

Serão também discutidos:

– Novos requisitos regulamentares definidos pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
– Opções de teste de bioequivalência da FDA e riscos, benefícios e limitações inerentes de cada técnica
– Interpretar e aplicar os documentos de orientação da FDA
– Avaliação da instrumentação de teste de liberação in vitro, métodos e resultados esperados
– Fundamentos de absorção percutânea e teste de permeação in vitro (IVPT)
– O impacto da substituição completa vs. parcial do meio receptor
– Lidar com perfis de fluxo não convencionais

A partir desta apresentação de 45 minutos mais a sessão de perguntas e respostas interativas, você obterá uma visão melhor dos sistemas e métodos IVRT e IVPT disponíveis hoje e como navegar com mais eficiência pelas complexidades da obtenção de isenções de bioequivalência para uma variedade de produtos tópicos.

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Tags:

bioequivalência de produtos tópicos, Flowscience

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