CONECTANDO O UNIVERSO DAS ANÁLISES CLÍNICAS E INSTRUMENTAÇÃO ANALÍTICA

Analista de assuntos Regulatórios PL

Principais responsabilidades:

– Responsável pelo registro de produtos novos e atualizações de produtos segundo a RDC 36:2015.

– Responder pela empresa a nível Brasil como Co-Responsável Técnico na ausência do Responsável Técnico, para todos os assuntos ligados ao cumprimento da Legislação Sanitária vigente no país.

– Iniciar, acompanhar e manter as Atualizações e Criações de bulas (instruções de uso) e etiquetas, no Livelink, para produtos de fabricação local e para importados / exportados, a fim de garantir o correto cumprimento do circuito de bulas e etiquetas.

– Integrar o grupo de auditores internos do SGQ.

– Acompanhar as mudanças de legislação no Ministério da Agricultura, a fim de que os produtos Indústria se mantenham vendáveis no Brasil.

– Proceder às revalidações de todas as Licenças Locais  (VISA/RJ -120 dias antes do vencimento, (CRF/RJ Janeiro de cada ano), (ANVISA – 180 a 270 dias antes do vencimento), ANATEL- pagamento da anuidade GS1 Brasil, sempre no mês de abril, fornecimento dos códigos de barra.

– Atuar como Co-Responsável Técnico perante as Autoridades Sanitárias na ausência do Farmacêutico Responsável Técnico.

– Avaliar o site da ANVISA para verificar a existência de Notificações novas ou pendentes.

– Fazer as Notificações de FSCA / FCA (quando requererem) junto à Autoridade Sanitária e manter a planilha de controle das Notificações atualizada para inclusão semanal no Livelink.

 

Experiência necessária:

– Nível Superior Completo em Farmácia

– Experiência mínima de 6 anos em registro de produtos / Co-Responsabilidade Técnica.

– Inglês fluente,

– MS Word; Excel; Power Point

– Competência em avaliar a legislação sanitária e propor soluções, caso necessário,

– Conhecimento e prática nas normas ISO 9001:2008, 13485:2003 (desejável)

– Política de Qualidade e objetivos e metas da empresa,

– Formação em auditor interno,

– Conhecimento em legislação e regulamentação sanitária,

– Alto nível de organização documental.

– Competências de Gestão: Organização; Pro–atividade; Trabalho em equipe; Autocontrole em situações tensas; Capacidade de tomada de decisão.

– Gerenciamento de Potenciais Eventos Adversos e Resposta desta à Autoridade Sanitária.

 

E-mails deverão ser direcionados para [email protected] – (21) 2444-1400

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